Ексклюзивно: акції з приводу правоохоронних дій FDA впали під Трампом

Стефан Шмітц / фоліарт

Ексклюзивно: акції з приводу правоохоронних дій FDA впали під Трампом

Автор Чарльз Піллер Джул. 2, 2019, 8:00

Від моніторингу клінічних випробувань та затвердження лікарських засобів та вакцин, до забезпечення безпеки переливання крові, медичних виробів, продуктових продуктів та ін., Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) є однією з найважливіших сторожових держав. Однак, за допомогою декількох заходів, відповідність та дії правоохоронних органів FDA спадали після того, як президент Дональд Трамп вступив на посаду, з'ясувала Science .

Наприклад, агентство з попереджаючими листами, ключовим інструментом для запобігання небезпечним чи неефективним наркотикам та пристроям та забрудненим продуктам від ринку, впало, наприклад, на третину. Такі листи, як правило, вимагають швидких виправлень для захисту громадського здоров'я та безпеки. Записи FDA від інавгурації Трампа до 22 травня показують, що агентство видало 1033 попереджувальних листів порівняно з 1532 за останній еквівалентний період за колишнього президента Барака Обами. Порівняно з початком президентства Обами, листи епохи Трампа знизилися майже вдвічі.

Попередження Центру пристроїв та радіологічного здоров'я FDA, що допомагає забезпечити безпеку та якість медичних приладів, а також деяких районних відділень агентства, включаючи Філадельфію, Флориду та Нью-Йорк ще крутіше, більш ніж на дві третини. Два районні відділення не виносили попередження більше 2 років. Цифри don t просто відображають нову адміністрацію і повільний старт. FDA надіслав значно менше попереджувальних листів на другий рік президентства Трампа, ніж у перший.

Спостерігачі FDA говорять, що вони можуть чітко визначити, що викликає спад, але вони насторожені. Ти, хто вважає, що адміністрація Трампа не досягла успіху у своїх дерегуляторських зусиллях, повинна дивитись на ці дані, каже Пітер Лурі, виконавчий директор FDA при Обамі та Трамп, а тепер виконавчий директор Центру наук у суспільних інтересах, адвокатська група Вашингтона, округ Колумбія. Промисловість цілком може прийняти повідомлення про те, що поліцейський не так часто бив.

Декілька інших дій FDA за Трампа демонструють подібні зниження, якщо вимірювати їх до кінця адміністрації Обами. Звіти про перевірку FDA, позначені "офіційними діями", позначають тригер для попереджувальних листів або подібних дій, які впали приблизно вдвічі під Трампом і продовжують тенденцію до зниження. Навіть рідкісні заборони FDA, більш сильний крок, ніж попередження щодо запобігання продажу чи розповсюдженню небезпечної чи іншої незаконної продукції, впали з 35 в останній частині адміністрації Обами до 26 під Трампом. (Протягом порівнянного періоду на початку років Обами, FDA виніс 51 розпорядження.) Агенція, яка написала беззаперечні листи, видана для занепокоєнь, які не відповідають порогам для офіційних попереджень. різко впали під Трампом.

Вартовий поза обов'язком?

Дії правоохоронних органів та наркотиків припиняють дії президента Дональда Трампа. Кількість попереджувальних листів та заборон (до 22 травня) та офіційних звітів про вказівки на дії (OAI) (до 22 квітня) різко зменшилася за рівноцінні періоди до його інавгурації.

2000 1000 40 0 ​​ 45% 33% 26% Трамп Обама Попереджувальні листи OAI 1879 1040 1033 26 1532 35 Попередження
Графіка: Н. Дезай / Наука ; Дані: FDA

Повноваження Патрисія Зеттлер, професор юридичного університету штату Огайо, штат Колумбус та колишній адвокат FDA. Якщо FDA не використовує цю потужність, вона надсилає сигнал про те, що порушення будуть терпіти

FDA не оскаржував дані про правозастосування та дотримання законодавства, які Science зібрала з власних публічних записів агентства. У письмовій заяві агентство відповіло: "Іноді дії, які ми вживаємо, є видимими, як листи попередження (або). В інший час наші дії щодо захисту споживачів менш помітні, але не менш важливі. Серед зусиль, які можуть усунути потребу в попереджувальних листах, зазначає FDA, - зустрічі з компаніями, подальші інспекції, загроза обов'язкових відкликань, нової пілотної програми добровільного вдосконалення для виробників, координації з європейськими регуляторами, а також не визначених заходів регуляції та дотримання законодавства, проведених поза кадром.

Скотт Готліб, перший уповноважений FDA, захистив свої записи після огляду зведених даних Science s. Ми були досить агресивними, він написав в електронному листі. Я думаю, ти не можеш нас намалювати політичною розповіддю, тому що ми були республіканською адміністрацією, і якимось чином ми повинні прискорити діяльність правоохоронців. Ми didn t.

Центри бездіяльності

Зниження попереджувальних листів охоплює більшість підрозділів з питань управління продуктами харчування та лікарських засобів.

188 Оцінка та дослідження наркотиків 116 207 Тютюнові вироби 310 89 Безпека харчових продуктів та застосоване харчування 142 39 Прилади та радіологічне здоров'я 135 Трамп Обама 5 Філадельфія 43 5 Новий Орлеан 29 15 Флорида 60 32 Нью-Йорк 98 11 Балтімор 33 16 Канзас Сіті 40 28 Сан-Франциско 44 100 100 200 200 300 300 400 400 ( 36%) ( 60%) ( 67%) ( 67%) ( 75%) ( 83%) ( 88%) (–71%) (–37%) (–33%) (62%)
Графіка: Н. Дезай / Наука ; Дані: FDA

Готліб, лікар і венчурний капіталіст, перед тим, як його помітили на FDA, подав у відставку в березні і зараз знаходиться в Американському інституті підприємств, консервативному аналітичному центрі у Вашингтоні, округ Колумбія. На його переконання, Готліб заявив пізніше в інтерв'ю: FDA зробила правозастосування більш ефективним і розширені польові ресурси. Бюджет агентства зріс на 21% з фінансових років 2016 по 2019 рік. Він каже, що за Трампа FDA видала вказівки або покращила примусове застосування стовбурових клітин, вапінгу, харчових добавок, гомеопатії, опіоїдів та генеричних препаратів. Він стверджує, що попереджувальні листи та інші подібні дії є недосконалими заходами примусового виконання.

Єдиним важливим винятком тенденції до зменшення попереджувальних листів є Центр оцінювання та досліджень наркотиків (CDER) FDA, який оцінює та затверджує нові лікарські засоби та застосовує діючі наркотики з метою безпеки та ефективності. Він виніс 188 попереджень за Трампа, порівняно з 116 за останній період, коли Обама. Багато листів періоду Трампа стосуються продажу опіоїдів, або безрецептурних та генеричних препаратів, вироблених у Китаї та Індії, які швидко завоювали частку ринку, незважаючи на пропуски якості, задокументовані FDA та іншими.

Окрім регулювання споживчих товарів, FDA захищає суб'єктів у клінічних випробуваннях шляхом перегляду інформованої згоди та інших етичних практик. В останній період в рамках Обами CDER випустив 19 попереджень щодо неналежного проведення клінічних досліджень та захисту людей; при Трампа число впало до семи.

Майкл Каром, який керує дослідженнями охорони здоров'я у Вашингтоні, захисник споживачів Громадянського громадянина, вказує на клінічні випробування в Медичному центрі округу Хеннепін у штаті Міннеаполіс, штат Міннесота, як приклад млявого підходу FDA до захисту людей. У липні 2018 року Громадський громадянин та понад 60 клінічних вчених та етиків поскаржилися FDA на очевидні пропуски у поінформованій згоді та можливому примусі до невимушених та вразливих пацієнтів, які отримували потужні експериментальні препарати, включаючи кетамін. Анестезуючий та знеболювальний засіб перевіряли для контролю збудження.

Наступного місяця інспекція FDA в ході випробувань підтвердила деякі проблеми громадського громадянина. Після другої інспекції FDA назвала інші серйозні проступки. Як вперше повідомляло Star Tribune в штаті Міннеаполіс, вони включали неповідомлення контролюючого органу про те, що у деяких пацієнтів виникли серйозні проблеми з диханням і рухом.

Казка про двох президентів

Протягом десятиліття попереджувальні листи та звіти про офіційні дії (OAI) зростали, а потім зменшувались перед великим випадом епохи Трампа.

2009 2011 2013 2015 2017 2019 95 0 200 400 600 800 1000 Трамп вступає в посаду Обама вступає в посаду Прогнозоване * на 2019 рік ОАІ Попереджувальні листи 385 * Немає коригування відключення
Графіка: Н. Дезай / Наука ; Дані: FDA

У травні оператор медичного центру заперечував більшість висновків FDA, але погодився внести кілька процедурних змін. Майже через рік після первинної скарги FDA ще випустила попереджувальний лист. Агентство відмовилося коментувати цю справу. "Це було одне з більш серйозних речей, які я бачив у порушенні захисту людини", - каже Кароме, раніше чиновник департаменту охорони здоров'я та соціальних служб, який займався захистом людей. "Можливо, [FDA є] не вживає відповідних заходів у деяких із цих випадків."

Навіть примусові електронні сигарети побачили неоднозначні результати при Трамп, незважаючи на публічну позицію Готліба проти вапінгу підлітків. З одного боку, спеціальна програма для поліцейських роздрібних продавців тютюнових виробів і вапільних виробів, таких як магазини товарів і магазинів, оприлюднила стільки ж попереджень і штрафів під Трампа, як і наприкінці років Обами. Готліб каже, що FDA повідомляє керівників великих торгових мереж, щоб покращити їх дотримання. Він також застосував правило, доопрацьоване в рамках Обами, яке дало індустрії електронних сигарет дорожню карту для дотримання федеральних законів про тютюн.

Але попередження Центру тютюнових виробів FDA, цілями яких є оптові торговці, інтернет-продавці, виробники та постачальники рідин, що вмикають, та імпортери, знизилися на третину. FDA Gottlieb також затягнув з 2018 по 2022 рр. Термін ери Обами, який вимагає від виробників електронних сигарет подати продукцію для попереднього огляду, мотивуючи це тим, що це дасть промисловості час на розвиток таким чином, щоб допомогти дорослим курцям кинути. (FDA нещодавно продовжив термін до 2021 року.)

Федеральні дані показують, що вапінг серед учнів середньої школи зріс на 78% з 2017 по 2018 рік, а серед учнів середньої школи - 48%. Минулого року FDA заявила, що обмежить деякі солодкі смаколики, які заманюють дітей, і почала виконувати попередження про нікотин на таких продуктах і руйнувати при неправильному маркетингу. Але, враховуючи епідемію підбору підлітків, деякі критики розглядають такі кроки як занадто мало, занадто пізно. "Якби ми знали, що відбудеться епідемія вживання молоді ... ми б прийняли різні рішення" і рухалися швидше, - зізнається Готліб. Він каже, що затягування терміну розгляду допомогло забезпечити адекватні вказівки для галузі та не відповідало за молодіжну кризу.

Тим, хто вважає, що адміністрація Трампа не досягла успіху в її дерегуляторських зусиллях, повинна переглянути ці дані.

Пітер Лурі, Центр науки в інтересах суспільства

Дерегуляційний тиск з боку Білого дому мав глибокі наслідки для декількох федеральних відомств, але чи можна і яким чином пояснити падіння деяких елементів застосування FDA незрозуміло. Агентство має мало політичних призначень та є відносно децентралізованим. Деякі інсайдери кажуть, що Готліб загалом підтримував енергійне правозастосування. Але для деяких дій, включаючи судові приписи, FDA вимагає співпраці Міністерства юстиції (DOJ). Двоє людей із особистими знаннями щодо правоохоронних органів FDA, які відмовляються називатися через страх репресій, кажуть, що за Трампа DOJ заблокував численні потужні прохання про заборону від FDA. Одне з джерел говорить, що після вступу на посаду Трампа стало набагато складніше порушувати нові справи про заборону.

У своїй заяві Science, FDA не зверталася до звинувачень, але назвала DOJ "сильним партнером". DOJ не відповідала на запити.

Джошуа Шарфштайн, дослідник політики в галузі охорони здоров'я в Університеті Джона Хопкінса в Балтіморі, штат Меріленд, який працював у FDA при Обамі, в тому числі виконуючим обов'язки уповноваженого, говорить, що сподівається, що знайдені наукою дані допоможуть детальніше ознайомитись із очевидним зниженням примусового виконання, і допомогти з’ясувати, що їх спричинило. Роль правоохоронного органу є надзвичайно важливою, він каже. "Якщо FDA не проводить примусового виконання, ніхто не робить примусового виконання".

Ця історія була підтримана Науковим фондом розслідування розслідувань .

* Роз'яснення: 8 липня, 13:55: Аналіз історії виключав багато тисяч попереджувальних листів та штрафів, що видаються щорічно магазинам господарських товарів та іншим роздрібним торговцям, які незаконно продають підліткам сигарети, електронні сигарети чи пристрої для заборонення. Як зазначається в сюжеті, це спеціальна програма, яка відокремлена від звичайних зусиль щодо дотримання FDA, і вона видала аналогічні кількості попереджень і штрафів за Трампа та Обами.