NIH затримує суперечливу політику клінічних випробувань для деяких досліджень

Деякі основні дослідження, такі як проект в університеті штату Міннесота в штаті Міннеаполіс, що вивчає поведінку підлітків, зараз вважаються клінічними випробуваннями Національних інститутів здоров'я.

ДВИЖЕ ПЛЮС-МЕДІА

NIH затримує суперечливу політику клінічних випробувань для деяких досліджень

Джоселін КайзерДжуль. 24, 2018, 12:15

Основні дослідники мозку та поведінки отримають більше року, щоб виконати нову політику США, яка вважатиме багато своїх досліджень клінічними випробуваннями. Звернення Національного інституту охорони здоров'я (NIH), як видається, вже тривалий рік розряджає суперечки щодо того, чи слід фундаментальним дослідженням людей дотримуватися тих же правил, що й дослідження, що перевіряють наркотики.

Хоча дослідницькі групи сподівались, що NIH відмовиться від своїх планів позначити основні дослідження з людьми як випробування, вони говорять, що вони полегшають, вони отримують більше часу для підготовки та надання інформації агентству. Позитивний крок вперед: це говорить Паула Шекссволд, виконавчий директор Федерації асоціацій з поведінкових та мозкових наук у Вашингтоні, округ Колумбія

Суперечливим є нещодавно переглянуте визначення клінічного випробування, а також набір правил, що діють з січня, які мають на меті збільшити суворість та прозорість клінічних випробувань, що фінансуються NIH. Близько року тому базові вчені, які вивчають пізнання людини, наприклад, використовуючи зображення зображень головного мозку зі здоровими добровольцями, були насторожено зрозуміли, що багато з цих досліджень підходять до нового визначення клінічного випробування.

Дослідники протестували, що багато вимог, такі як реєстрація та звітування про результати у федеральній базі даних ClinicalTrials.gov, не мали сенсу для досліджень, які проводили тестування на лікування та заплутували б громадськість. Потім NIH видав набір тематичних досліджень, в яких пояснював, що лише деякі основні дослідження підпадають під визначення випробувань. Але побоювання залишаються заплутаними критеріями та обтяжливою новою документацією.

Тепер, отримавши від Конгресу запит на відмову від вимоги ClinicalTrials.gov, NIH затримує його до 24 вересня 2019 року, повідомило агентство 20 липня. Тим часом чиновники шукатимуть зворотного зв'язку щодо використання платформ для звітування, розроблених для базових досліджень. Якщо дослідники не впевнені, чи є їх дослідження клінічним випробуванням, і направлять свою пропозицію на повідомлення про неправильну можливість фінансування (FOA), їм буде надано ʻ leniency і воно все ще буде переглянуте. Зрештою, NIH планує випустити FOA з урахуванням основних досліджень, які кваліфікуються як клінічні випробування.

Дослідники з поведінки, які проводять дослідження, що відповідають визначенню клінічних випробувань, також повинні пройти курс навчання з клінічної практики, але це може бути короткий онлайн-семінар, пристосований до даної галузі.

"Ця затримка - це прогрес, тому що це дає їм більше часу, щоб виправити це, і тимчасові люди не матимуть проблем, якщо вони помиляються", - говорить когнітивний психолог Джеремі Вулф з Гарвардського Медікалу Школа в Бостоні. Одна з проблем, яку він та інші сподіваються, що над NIH працюватиме - це вимога, щоб усі основні дослідники, що вивчають людину, подавали окрему форму для кожного експерименту, яка, на їхню думку, не має сенсу для пошукових досліджень.

Однак академічні та наукові групи розчаровані, що НІГ зовсім не випустила основні науки з визначення клінічних випробувань. "Базові дослідження не слід сприймати як клінічне випробування", - каже Сара Брукхарт, виконавчий директор Асоціації психологічних наук у Вашингтоні, округ Колумбія, що стосується того, на якому "громада стоїть твердо".