Вчені, які проводять основні дослідження людського мозку, виграють більше, ніж відкликають правила звітування про клінічні випробування

Дослідники протистояли включенню базових досліджень мозку, таких як моніторинг активності нейронів, у федеральну базу клінічних досліджень.

wunkley / Alamy Stock Photo

Вчені, які проводять основні дослідження людського мозку, виграють більше, ніж відкликають правила звітування про клінічні випробування

Джоселін КайзерДжуль. 24, 2019, 16:55

Американські вчені, які оскаржили нове правило, яке вимагатиме від них зареєструвати свої основні дослідження людського мозку та поведінки у федеральній базі клінічних випробувань, виграли чергове відкликання. Національний інститут охорони здоров’я (NIH) у Бетесді, штат Меріленд, каже, що тепер розуміє, чому деякі подібні дослідження не легко підходять до формату ClinicalTrials.gov, і агентство затримало вимоги щодо звітності ще на 2 роки.

Суперечка бере свій початок з 2017 року, коли дослідники поведінки та когніції зрозуміли, що нові вимоги щодо реєстрації та звітування про результати клінічних досліджень, що фінансуються НІГ, охоплюватимуть навіть базові дослідження людей, експерименти, які не перевіряли наркотики чи інші можливі методи лікування. Вчені протестували, що включення таких досліджень збентежить громадськість та створить обтяжливу, непотрібну документацію. Рік тому NIH оголосив, що відкладе цю вимогу до вересня і буде шукати подальшого вкладу.

Відповіді змусили співробітників НІГ вивчити опубліковані документи від науковців, які проводять базові дослідження. Вони погодились, що важко буде включити деякі з цих досліджень у жорсткий інформаційний формат, який використовується ClinicalTrials.gov - наприклад, тому що автори не вказали результат, який вони очікували до початку дослідження, або вони повідомили результати для людей, а не вся група. В інших випадках автори зробили кілька попередніх досліджень, щоб допомогти їм розробити експеримент.

Оскільки ClinicalTrials.gov вимагає уточнених результатів та сукупних результатів, вимога звітності "може не повідомляти про те, що планували робити, або було зроблено науково значимим і корисним способом", чиновники НІГ поступилися сьогодні у своєму дописі в блозі. Таким чином, NIH відкладає правило, щоб основні дослідження, які кваліфікуються як клінічні випробування, реєструвались у ClinicalTrials.gov до 24 вересня 2021 року, щоб агентство могло вивчити інші способи звітування про дослідження. (Однак у проміжку часу такі дослідження все ж повинні бути зареєстровані, а результати повідомляються на загальнодоступній "альтернативній платформі". Хоча НІГ не визначає цих платформ, одним із прикладів є "Відкрита наукова рамка", заявив прес-секретар NIH.)

Агентство не відступило від класифікації багатьох основних досліджень на людях як клінічних випробувань. Але по суті, схоже, йдеться про те, що NIH знає, що відношення базових досліджень як клінічних випробувань не виграло, - каже Сара Брукхарт, виконавчий директор Асоціації психологічних наук у Вашингтоні, округ Колумбія My сподіваємось, що вони зараз готові співпрацювати з громадою, щоб визначити найкращі способи досягнення нашої спільної мети - забезпечити доступ до відповідних досліджень, - каже вона.

* Роз'яснення, 25 липня, 13:05: Ця стаття була переглянута, щоб вказати на те, що навіть незважаючи на те, що NIH затримує вимогу реєстрації певних досліджень на ClinicalTrials.gov, слідчим все ще потрібно буде зареєструвати дослідження та повідомити результати для населення платформа.